Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

Política de Calidad

La Subsecretaría de Salud Pública (SSP), en su preocupación por mejorar continuamente sus procesos, lo que tiene por finalidad proteger la salud de los habitantes del país, asume el desafío de desarrollar, implementar, mantener y mejorar en forma continua su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para sus Procesos Operacionales y de Soporte según los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 y los aplicables a organismos del Estado de Chile.

Se busca asegurar que los servicios entregados a la comunidad cumplen con los requisitos de calidad ‘establecidos, manteniendo tanto el enfoque a procesos como el pensamiento basado en riesgo necesarios para asegurar un desempeño eficaz y eficiente.

La SSP fundamenta en el SGC una base sólida para el ordenamiento, planificación, control y mejora continua de su gestión, lo que otorga dinamismo, flexibilidad y evidencia del compromiso con los requerimientos establecidos y la orientación al cumplimiento de los objetivos.

Objetivos de Calidad:

Acorde con la Política de Calidad, se han establecido tres objetivos de calidad. Estos son:

• Objetivo 1: Contribuir en la protección de la salud de las personas frente a riesgos sanitarios a través del funcionamiento eficiente de los procesos operacionales ingresados al SGC.
• Objetivo 2: Desarrollar actividades que faciliten la comunicación, entendimiento y Aplicación del SGC institucional.
• Objetivo 3: Gestionar los riesgos y mejorar continuamente la eficiencia de los procesos.

Sobre la organización certificada:

La Subsecretaría de Salud Pública (SSP) es un Servicio dependiente del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL), y está regida por la Ley N°19.937, de fecha 24 de febrero de 2004. Para los efectos, se debe tener presente que la SSP es:

1. Un organismo del Estado que se rige en un marco jurídico definido para el Ministerio de Salud y es parte del Poder Ejecutivo, representado por la Presidencia de la República.
2. Existe un conjunto de leyes orgánicas, leyes particulares, reglamentos y otras disposiciones que regulan al Servicio y sus actos.
3. Existe una la «Ley de Presupuesto», donde se establecen objetivos, metas, recursos y dotaciones para el cumplimiento de la misión y compromisos institucionales.
4. Existe un programa denominado «Estrategia Nacional de Salud para el cumplimiento de los Objetivos Sanitarios de la Década», cuyo objetivo es ser el rector del esfuerzo institucional en un horizonte plurianual.
5. La SSP es un Servicio Desconcentrado, lo que implica que gran parte de sus atribuciones radican en el Nivel Central (SSP).

Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas.

La SSP realiza un esfuerzo permanente para identificar las partes interesadas al SGC y sus procesos, así como también los requisitos pertinentes aplicables, los cuales se encuentran identificados en los documentos que rigen al SGC y el accionar general de la Subsecretaría. Entre las partes interesadas podemos encontrar:

1. Autoridades del Poder Ejecutivo.
2. Autoridades del Poder Legislativo.
3. Autoridades del Poder Judicial.
4. Organismos públicos y privados vinculados a los temas que aborda el SGC.
5. Usuarios de los servicios provistos por la Subsecretaría y las SEREMIs.

Esta información se verifica y actualiza según sea necesaria por los Encargados/as de los Procesos y/o los/as Coordinadores/as de Calidad y es presentada en forma oportuna y debidamente respaldada para su toma de conocimiento y publicación en el Repositorio del SGC.

Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad.

Los alcances del SGC se han determinado considerando la misión establecida para la SSP, así como las prioridades con respecto a la aplicación de la Estrategia Nacional de Salud. Para establecer el alcance del SGC y sus posteriores modificaciones, se realiza un análisis basado en las necesidades y requisitos de las partes interesadas, los recursos disponibles y la planificación estratégica de la SSP, además de revisar las ventajas y desventajas a nivel regional y central del levantamiento de dicho alcance, utilizando herramientas de análisis indicadas en el «Instructivo de Levantamiento de Nuevos Alcances del SGC y sus Procesos».

Una vez al año se revisa qué otros procesos pueden ser incorporados. La cantidad de alcances a levantar año a año se encuentran identificados en el Plan Trienal y publicado en el Repositorio del SGC.

Referencias:

En esta sección, el SGC hará siempre tres tipos de referencias. Además, las referencias específicas se indicarán siempre en cada documento mantenido del SGC:

1. a) Normativas: Para todos los efectos y procedimientos se tendrán las siguientes referencias Normativas de base:

• NCh-ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario.
• NCh-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
• NCh-ISO 19011:2018 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión.
• NCh-ISO 31000:2018 Gestión del Riesgo – Principios y Directrices.

1. b) Legales: Para todos los efectos y procedimientos se tendrán las siguientes referencias legales de base:

• Ley N° 19.880/2003 Establece bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los Órganos de la Administración del Estado.
• Ley N° 19.886/2003 Ley de bases sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios.
• Ley N2 19.937/2004 Modifica el D.L. N9 2.763, de 1979, con la finalidad de establecer una nueva concepción de la Autoridad Sanitaria, distintas modalidades de gestión y fortalecer la participación ciudadana.

A continuación, se indican los alcances de nuestro sistema de gestión de calidad:

1. Formalización de Instalaciones de Alimentos.
2. Fiscalización de Instalaciones de Alimentos con Enfoque de Riesgo.
3. Certificación de Desratización predemolición.
4. Certificación de la Discapacidad Ley 20.422
5. Planificación, compra, distribución, recepción y control del stock en depósitos de vacunas e inmunoglobulinas (DVI) del Programa Nacional De Inmunizaciones (PNI).

A nivel nacional, los procesos de Formalización y Fiscalización de Instalaciones de Alimentos están radicados en el Departamento de Nutrición y Alimentos (DNA), en el caso de Certificación del proceso de Desratización Predemolición en la Oficina de Zoonosis, ambas áreas dependientes de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL). Para el proceso de Discapacidad, este se ubica en el Departamento de la Coordinación Nacional de la COMPIN Nacional, dependiente del Gabinete de la Subsecretaría de Salud Pública; los procesos de Planificación, Compra, Distribución de Vacunas del Programa Nacional y Recepción y Control de Stock de Vacunas en Depósitos de Vacunas e Inmunoglobulinas (DVI) se radican en el Departamento de Inmunizaciones dependiente de la División de Prevención y Control de Enfermedades (DIPRECE).

Además, regionalmente los procesos se llevan a cabo por los siguientes departamentos y unidades:

Formalización de Instalaciones de Alimentos.       

Objetivo: El proceso de Formalización de Instalaciones de Alimentos responde al requerimiento para estos establecimientos, de contar con una autorización sanitaria expresa para su funcionamiento, emitida por la Autoridad Sanitaria según se establece en el Código Sanitario (DFL. N°725/1968).

Alcance: Programación, evaluación, seguimiento y mejora de los procesos de formalización de instalaciones de alimentos realizados por la SSP a nivel regional en todo Chile.

Cláusulas no aplicables de la norma: 8.3 Diseño y Desarrollo de los servicios: El requisito normativo diseño y desarrollo no aplica a este proceso, porque el servicio está formalmente definido por la normativa legal vigente, no existiendo posibilidad alguna de alterar o modificar su diseño a requerimiento del usuario. Además, el proceso de realización del servicio es repetitivo, generando siempre el mismo servicio. En definitiva, consiste en el cumplimiento de la normativa sanitaria a través de la autorización o rechazo de una instalación de alimentos.

Fiscalización de Instalaciones de Alimentos con Enfoque de Riesgo.

Objetivo: El proceso de Programación y Fiscalización de Instalaciones de Alimentos con Enfoque de Riesgo, expresa la función de salud pública de fiscalización del cumplimiento del marco regulatorio establecido en este ámbito específico. Considera la clasificación de las instalaciones de alimentos según criterios de riesgo a fin de optimizar las capacidades de control de la Autoridad Sanitaria.

Alcance: Programación, evaluación, seguimiento y mejora del proceso de fiscalización programada con enfoque de riesgo a instalaciones de alimentos, realizada por la SSP a nivel regional en todo Chile.

Cláusulas no aplicables de la norma: 8.3 Diseño y Desarrollo de los servicios: El requisito normativo diseño y desarrollo no aplica a este proceso, porque el servicio está formalmente definido por la normativa legal vigente, no existiendo posibilidad alguna de alterar o modificar su diseño a requerimiento del usuario. Además, el proceso de realización del servicio es repetitivo, generando siempre el mismo servicio. En definitiva, consiste en la verificación del cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos.

Certificación de Desratización predemolición        

Objetivo: El procedimiento tiene como objetivo establecer los criterios y actividades necesarias para la Certificación de Desratización predemolición efectuadas por las EAPUD, en base a la normativa vigente.

Alcance: Evaluación, seguimiento y mejora del           proceso de certificación     de desratización predemolición realizada por la SSP a nivel regional en todo Chile.

Cláusulas no aplicables de la norma: 8.3 Diseño y Desarrollo de los servicios: El requisito normativo diseño y desarrollo no aplica a este proceso, porque el servicio está formalmente definido por la normativa legal vigente, no existiendo posibilidad alguna de alterar o modificar su diseño a requerimiento del usuario. Además, el proceso de realización del servicio es repetitivo, generando siempre el mismo servicio. En definitiva, consiste en la verificación del cumplimiento de los requisitos que deben cumplir los certificados de desratización.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones: Este requisito normativo no aplica dada la naturaleza del proceso, debido a que la trazabilidad de las mediciones no es un requisito para este proceso y tampoco es considerada parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de las mediciones.

Certificación de la Discapacidad Ley 20.422.

Objetivo: La iniciativa busca calificar y certificar oportuna y eficientemente la discapacidad de los usuarios que lo soliciten, facilitando así el acceso a los beneficios del Estado.

Alcance: Emisión de la resolución de certificación de discapacidad y el envió al Servicio de Registro Civil e Identificación realizado por la SSP a nivel regional en todo Chile.

Cláusulas no aplicables de la norma: 8.3 Diseño y Desarrollo de los servicios: El requisito normativo diseño y desarrollo no aplica a este proceso, porque el servicio está formalmente definido por la normativa legal vigente, no existiendo posibilidad alguna de alterar o modificar su diseño a requerimiento del usuario. Además, el proceso de realización del servicio es repetitivo, generando siempre el mismo servicio. En definitiva, consiste en          la verificación del cumplimiento de los requisitos que deben cumplir la certificación de la Discapacidad.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones: Este requisito normativo no aplica dada la naturaleza del proceso, debido a que la trazabilidad de las mediciones no es un requisito para este proceso y tampoco es considerada parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de las mediciones.

Planificación, Compra, Distribución y Confirmación de la Recepción del PNI – Recepción y Control de Stock en Depósitos de Vacunas e Inmunoglobulinas (DVI) del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).     

Objetivo: Garantizar la provisión de vacunas e inmunoglobulinas a la población que reside en el país, considerando las leyes, decretos y normativas vigentes, fortaleciendo así la misión del Departamento de Inmunizaciones la cual es «contribuir a la protección de la población residente en Chile frente a enfermedades inmunoprevenibles relevantes para la salud pública, con calidad, seguridad y eficiencia, de acuerdo al    desarrollo biotecnológico y la evidencia científica.», a través de un sistema de gestión de calidad inserto en la Norma ISO 9001:2015.

Alcance: Los procesos contemplan las tareas que se deben ejecutar por el Nivel Central para definir y disponer de vacunas, para la ejecución de los procesos de vacunación anuales y la instrucción de distribución a los depósitos de vacunas e Inmunoglobulinas regionales, así como las tareas que se deben ejecutar a nivel regional en los depósitos           de       vacunas e inmunoglobulinas respecto a la recepción y control de stock de vacunas e inmunoglobulinas del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).

Cláusulas no aplicables de la norma: 8.3 Diseño y Desarrollo de los servicios: El requisito normativo diseño y desarrollo no aplica a este proceso, porque el servicio está formalmente definido por la normativa legal vigente, no existiendo posibilidad alguna de alterar o modificar su diseño a requerimiento del usuario. Además, el proceso de realización del servicio es repetitivo, generando siempre el mismo servicio. En definitiva, consiste en          la verificación del cumplimiento de los requisitos que deben cumplir la Planificación, compra, confirmación de distribución de vacunas, como la Recepción y control de Stock en cámaras de frio de vacunas del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).